La nouvelle ébauche de la Ligne directrice de Santé Canada sur les médicaments biologiques biosimilaires
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique développé pour être très semblable à un médicament biologique déjà autorisé, connu sous le nom de médicament biologique canadien de référence (« MBCR »). En raison de la nature complexe et variable des médicaments biologiques, les biosimilaires ne peuvent être rendus équivalents sur le plan pharmaceutique aux MBCR, ce qui les distingue des médicaments génériques.
Le 10 juin 2025, Santé Canada a publié une ébauche des nouvelles « Lignes directrices : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires » (l’« ébauche de la Ligne directrice »). Elle vise à informer les promoteurs quant aux exigences réglementaires relatives à l’autorisation des produits biosimilaires en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.
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